2021年1月12日，國家市場監督管理總局頒布總局令第35號，稱《化妝品注冊備案管理辦法》(下稱“辦法”)已于2020年12月31日經國家市場監督管理總局2020年第14次局務會議審議通過，自2021年5月1日起施行。

　　《辦法》共計六章六十三條，第一章是總則、第二章是化妝品新原料注冊和備案管理，第三章是化妝品注冊和備案管理，第四章是監督管理，第五章是法律責任，第六章是附則。相比征求意見稿的七章八十八條，變動不小。

　　五一實施!行業或上演搶人大戰

　　比如，《辦法》第八條關于境內責任人的規定，其實是在意見稿第十一條的基礎上加了注冊人/備案人對其化妝品和新原料的質量安全責任。上海煦艾實業總經理岳少崟調侃稱，今年五一實施意味著化妝品行業要開始搶人大戰了，而這個“人”就是化妝品質量安全負責人，“質量安全負責人身價看漲”。

　　對“功效資料”備案人/注冊人該如何理解?

　　關于備案/注冊的功效資料，在征求意見稿的第四十三條，曾有過這樣的規定，“化妝品注冊人、備案人在取得產品功效宣稱的科學依據后，方可申請注冊或辦理備案”，不過，從正式實施的《辦法》可見，意見稿第四十三條關于功效資料的內容被全部拿掉，但這不等于說化妝品不需要做功效評價，事實上，功效評價的要求已經被寫進《化妝品監督管理條例》因此必然會執行。

　　有業內人士猜測，這是根據行業現狀做出的規定，畢竟現在連檢測標準都沒定出來。被拿掉的這一條對應《辦法》第二十九條，“備案人/注冊人要依‘規’開展工作，并按‘規’提交注冊/備案資料”，而后續的各種“規范”也在陸續完善中。

　　《辦法》對化妝品注冊人/備案人的規定看似略為“籠統”，但這正體驗了法規的嚴謹性， “這才是法規真正的寫法，辦法可以相對簡略，實行細則或者規范就要比較詳細?！币晃恍袠I不具名境內責任人如此評價。

　　“保姆式”監管不再，進口企業風險加大

　　從條例第五十九條可見，備案資料不符合要求、且未在限期內改正的，會被取消備案。而對于提交即備案的進口企業來說，《辦法》對其備案資料的要求更高了?！耙郧斑€有形式審查，如果有明顯的原則性問題，評審老師會及時指出并不予接受備案申請，現在相當于直接備案進口，如果備案上出了嚴重問題，有可能直接取消備案。”恩特科技總經理賈逸丹告訴記者，如果此時產品已經進口，銷售渠道已經鋪開，進口企業可能會承擔更大的損失?！?/p>

　　港澳臺化妝品不算進口化妝品

　　《辦法》第六十二條第四點規定了特殊化妝品注冊編號規則，其中，中國臺灣、香港、澳門產品的編號是“國妝特制字+四位年份數+本年度注冊產品順序數?！泵鞔_界定了港澳臺產化妝品的國別屬性。

　　有業內人士告訴記者，《辦法》關于港澳臺化妝品的界定更加清晰了，以往港澳臺產品的備案注冊號編寫方式與進口品一致，經常會引起消費者的困惑和誤解，現在《辦法》對這一塊做出了明確的界定。

　　跨省搬辦公室需要重新備案

　　按以往的備案制度，責任人地址變化只需要變更地址不需重新備案，但是按照最新出臺的《辦法》第三十六條，備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的，要重新備案。一位熟悉備案的法規人士告訴記者，是否需要重新備案以地址變更是否跨省為界。

　　有人認為這是為了方便落實備案人的主體責任(不能找不到人)，也有聲音認為，或是為了以后的備案人分級埋下伏筆。

　　同樣是這一條，《辦法》規定：已經備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產品名稱。這一規定避免了“問題產品”換個名字卷土重來的問題。而針對“已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方，但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外?！边@里，“微小變化”不好界定。

　　對“套證”說不

　　需要提醒的是，《辦法》第四十一條也規定了需要重新備案的一種情況，即產品名稱、配方等發生變化，實質上構成新產品的，注冊人應當重新申請注冊。這一規定就為多個產品共用一個備案號暗度陳倉的套證亂象敲響了警鐘。

　　明確保密性，解除企業后顧之憂

　　此前，有企業擔心因為成分、配方等提交引起的商業機密曝光問題，《辦法

　　2021年1月12日，國家市場監督管理總局頒布總局令第35號，稱《化妝品注冊備案管理辦法》(下稱“辦法”)已于2020年12月31日經國家市場監督管理總局2020年第14次局務會議審議通過，自2021年5月1日起施行。

　　《辦法》共計六章六十三條，第一章是總則、第二章是化妝品新原料注冊和備案管理，第三章是化妝品注冊和備案管理，第四章是監督管理，第五章是法律責任，第六章是附則。相比征求意見稿的七章八十八條，變動不小。

　　五一實施!行業或上演搶人大戰

　　比如，《辦法》第八條關于境內責任人的規定，其實是在意見稿第十一條的基礎上加了注冊人/備案人對其化妝品和新原料的質量安全責任。上海煦艾實業總經理岳少崟調侃稱，今年五一實施意味著化妝品行業要開始搶人大戰了，而這個“人”就是化妝品質量安全負責人，“質量安全負責人身價看漲”。

　　對“功效資料”備案人/注冊人該如何理解?

　　關于備案/注冊的功效資料，在征求意見稿的第四十三條，曾有過這樣的規定，“化妝品注冊人、備案人在取得產品功效宣稱的科學依據后，方可申請注冊或辦理備案”，不過，從正式實施的《辦法》可見，意見稿第四十三條關于功效資料的內容被全部拿掉，但這不等于說化妝品不需要做功效評價，事實上，功效評價的要求已經被寫進《化妝品監督管理條例》因此必然會執行。

　　有業內人士猜測，這是根據行業現狀做出的規定，畢竟現在連檢測標準都沒定出來。被拿掉的這一條對應《辦法》第二十九條，“備案人/注冊人要依‘規’開展工作，并按‘規’提交注冊/備案資料”，而后續的各種“規范”也在陸續完善中。

　　《辦法》對化妝品注冊人/備案人的規定看似略為“籠統”，但這正體驗了法規的嚴謹性， “這才是法規真正的寫法，辦法可以相對簡略，實行細則或者規范就要比較詳細?！币晃恍袠I不具名境內責任人如此評價。

　　“保姆式”監管不再，進口企業風險加大

　　從條例第五十九條可見，備案資料不符合要求、且未在限期內改正的，會被取消備案。而對于提交即備案的進口企業來說，《辦法》對其備案資料的要求更高了?！耙郧斑€有形式審查，如果有明顯的原則性問題，評審老師會及時指出并不予接受備案申請，現在相當于直接備案進口，如果備案上出了嚴重問題，有可能直接取消備案?！倍魈乜萍伎偨浝碣Z逸丹告訴記者，如果此時產品已經進口，銷售渠道已經鋪開，進口企業可能會承擔更大的損失?！?/p>

　　港澳臺化妝品不算進口化妝品

　　《辦法》第六十二條第四點規定了特殊化妝品注冊編號規則，其中，中國臺灣、香港、澳門產品的編號是“國妝特制字+四位年份數+本年度注冊產品順序數。”明確界定了港澳臺產化妝品的國別屬性。

　　有業內人士告訴記者，《辦法》關于港澳臺化妝品的界定更加清晰了，以往港澳臺產品的備案注冊號編寫方式與進口品一致，經常會引起消費者的困惑和誤解，現在《辦法》對這一塊做出了明確的界定。

　　跨省搬辦公室需要重新備案

　　按以往的備案制度，責任人地址變化只需要變更地址不需重新備案，但是按照最新出臺的《辦法》第三十六條，備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的，要重新備案。一位熟悉備案的法規人士告訴記者，是否需要重新備案以地址變更是否跨省為界。

　　有人認為這是為了方便落實備案人的主體責任(不能找不到人)，也有聲音認為，或是為了以后的備案人分級埋下伏筆。

　　同樣是這一條，《辦法》規定：已經備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產品名稱。這一規定避免了“問題產品”換個名字卷土重來的問題。而針對“已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方，但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外。”這里，“微小變化”不好界定。

　　對“套證”說不

　　需要提醒的是，《辦法》第四十一條也規定了需要重新備案的一種情況，即產品名稱、配方等發生變化，實質上構成新產品的，注冊人應當重新申請注冊。這一規定就為多個產品共用一個備案號暗度陳倉的套證亂象敲響了警鐘。

　　明確保密性，解除企業后顧之憂

　　此前，有企業擔心因為成分、配方等提交引起的商業機密曝光問題，《辦法》第五十九做出規定，未經注冊人/備案人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

　　賈逸丹告訴記者，“這一條很重要，現在進口產品備案的時候要提交全成分和濃度，品牌也一直擔心信息的保密性是否有保障，現在寫進《辦法》里，這塊的保密性得到了明確?！?/p>

　　板上釘釘，備案任務量加大

　　《辦法》第三十條規定，化妝品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應當通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。據悉，這也是之前意見稿中被熱議的部分，而這一規定等于明確了原料商的備案工作。

　　對于備案/注冊人來說，這部分也屬于增加工作量的規定。首先，要有產品配方里所有原料的來源和安全性信息，備案/注冊人要向不同原料商收集相關數據，這部分工作量較大，其次，并非所有原料商都有做過相關安全數據。以上兩點意味著備案工作量加大。

　　需要提醒的是，根據化妝品注冊備案資料規范草案，化妝品備案人/注冊人在產品注冊備案時，須填寫原料生產商信息、上傳原料質量安全信息文件或填寫原料報送碼。原料報送碼是向原料商提出的新要求。具體做法是，原料生產商提前在。原料報送碼是向原料商提出的新要求。具體做法是，原料生產商提前在國家藥監局原料安全信息服務平臺上傳原料質量安全信息，可生成相應編碼，便于下游客戶報送產品時直接填寫報送碼。上傳原料質量安全信息，可生成相應編碼，便于下游客戶報送產品時直接填寫報送碼。原料商要上傳的信息，由之前的原料質量規格，升級為原料質量安全信息，原料商還需提供包括建議添加量、生產工藝簡述、權威機構評估結論等更多資料。

　　》第五十九做出規定，未經注冊人/備案人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

　　賈逸丹告訴記者，“這一條很重要，現在進口產品備案的時候要提交全成分和濃度，品牌也一直擔心信息的保密性是否有保障，現在寫進《辦法》里，這塊的保密性得到了明確?！?/p>

　　板上釘釘，備案任務量加大

　　《辦法》第三十條規定，化妝品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應當通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。據悉，這也是之前意見稿中被熱議的部分，而這一規定等于明確了原料商的備案工作。

　　對于備案/注冊人來說，這部分也屬于增加工作量的規定。首先，要有產品配方里所有原料的來源和安全性信息，備案/注冊人要向不同原料商收集相關數據，這部分工作量較大，其次，并非所有原料商都有做過相關安全數據。以上兩點意味著備案工作量加大。

　　需要提醒的是，根據化妝品注冊備案資料規范草案，化妝品備案人/注冊人在產品注冊備案時，須填寫原料生產商信息、上傳原料質量安全信息文件或填寫原料報送碼。原料報送碼是向原料商提出的新要求。具體做法是，原料生產商提前在。原料報送碼是向原料商提出的新要求。具體做法是，原料生產商提前在國家藥監局原料安全信息服務平臺上傳原料質量安全信息，可生成相應編碼，便于下游客戶報送產品時直接填寫報送碼。上傳原料質量安全信息，可生成相應編碼，便于下游客戶報送產品時直接填寫報送碼。原料商要上傳的信息，由之前的原料質量規格，升級為原料質量安全信息，原料商還需提供包括建議添加量、生產工藝簡述、權威機構評估結論等更多資料。

信息來源:中國洗滌用品行業信息網